Logo lv.boatexistence.com

Kad ir nepieciešama sterilitātes pārbaude?

Satura rādītājs:

Kad ir nepieciešama sterilitātes pārbaude?
Kad ir nepieciešama sterilitātes pārbaude?

Video: Kad ir nepieciešama sterilitātes pārbaude?

Video: Kad ir nepieciešama sterilitātes pārbaude?
Video: Appropriate uses for Product Sterility Testing – when is sterility testing appropriate 2024, Maijs
Anonim

Ir nepieciešama sterilitātes pārbaude lai nodrošinātu, ka produktā nav redzami dzīvotspējīgi piesārņojoši mikroorganismi. Šo testēšanu veic ar tiešas inokulācijas vai membrānas filtrēšanas metodēm, un to var veikt izolatorā vai tīras telpas vidē.

Vai izmanto sterilitātes pārbaudei?

Farmaceitiskās sterilitātes testēšanas metodes

Šķidruma tioglikolāta barotne (FTM) parasti tiek izmantota anaerobo un dažu aerobo baktēriju kultivēšanai, savukārt sojas pupu kazeīna fermentācijas barotne (SCDM) tiek izmantota. parasti izmanto sēnīšu un aerobo baktēriju kultivēšanai.

Kāpēc tiek veikta sterilitātes testa validācija?

Šīs validācijas mērķis ir iegūt dokumentētus pierādījumus tam, ka sterilitātes tests ar membrānfiltrācijas metodi sniegs konsekventus rezultātus, analizējot saskaņā ar standarta darbības procedūru.

Kāds ir sterilitātes testa princips?

Tests tiek piemērots vielām vai preparātiem, kuriem saskaņā ar Farmakopeju ir jābūt steriliem. Tomēr apmierinošs rezultāts norāda tikai uz to, ka testa apstākļos pārbaudītajā paraugā nav atrasts neviens piesārņojošs mikroorganisms.

Kā noteikt, vai datu nesējs ir sterils?

Lai pārbaudītu sterilitāti, inkubējiet barotni 30–35 °C un 20–25 °C temperatūrā 14 dienas Šo testu var veikt 100% no partijas vai reprezentatīvās porcijās, un to var veikt vienlaikus ar produkta sterilitātes testu. Sterilitātes testos nedrīkst izmantot barotnes, kas satur redzamas daļiņas.

Ieteicams: